2019年5月14日 星期二

因華生技製藥股票是好公司嗎??~投資買賣前好好看一下!!

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興櫃:因華治療苯酮尿症原料藥Sapropterin Dihydrochloride獲准DMF之建立

公告本公司收到美國FDA通知,本公司開發治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride獲准原料藥主檔案(Drug Master File)之建立
1.事實發生日:108/02/20
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA(Food and Drug Administration;食品及藥物管理局)通知,本公司開發供治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥   Sapropterin Dihydrochloride 獲准原料藥主檔案(Drug Master File)     之建立,DMF的證號為: MF033553。
6.因應措施:此份DMF可提供本公司申請美國 ANDA(Abbreviated New Drug Application)使用,輔助其在FDA技術文件審查。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。
7.其他應敘明事項:無。

因華抗癌藥試驗 躍進
因華生技(4172)昨(30)日宣布該公司「OralPAS口服Gemcitabine」抗癌新藥臨床試驗,已完成人體臨床試驗一期,其結果在臨床及藥物動力學皆符合預期,將向美國食品藥物管理局(FDA)試驗二期試驗,邁入新里程碑,單挑國際大廠禮來。

  Gemcitabine口服劑型是因華自行研發的平台技術,OralPAS可自微乳化奈米技術,將原廠為禮來藥廠(Eli Lily)旗下的「健擇」(Gemzar)注射劑型改為口服劑型,這種有別於傳統的新治療方式,預料將會受到醫師青睞,用於有關病患的治療。

  未來因華僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。因華的口服新劑型不僅可降低原注射劑型的化療副作用,提升患者之生活品質,亦可降低醫療成本。

  據悉,禮來的Gemzar是當前非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、膽道癌等多項癌症的一線用藥,上市後,可望逐步取得取代原注射劑型,並應用於新適應症之市場,預估潛在市值超越20億美元。


因華生技轉虧為盈 年底新藥進入第三期臨床試驗

新劑型新藥開發公司因華生技(4172)以OralPAS技術為平台,把現行透過注射達到治療效果的方法改良為口服形式。總經理許長山(圖)表示,目前治療心血管疾病的Carvedilol CR新藥跑在最前線,預計今年底展開第三期臨床試驗,若進程順利,可望在2017年5月取得藥證上市銷售,公司並規劃明年送件申請上市櫃。

許長山指出,在歐美國家就醫並不方便,住家及醫院的長途距離造成往返不利,因此醫院使用注射治療患者時,普遍在劑量中添加高毒性的藥物,使患者在注射後容易引發副作用,而且透過針頭注射也可能造成感染風險。因此,因華提出口服藥的想法,將治療方式設計成每日服用,每次採低劑量形式,即可減緩相關的副作用產生;另一方面,患者經過治療後藉由每天服用口服藥,有助於控制病毒的滋長,強化治療的效果。

因華透過OralPAS技術,希望達到無針的治療。目前該公司專注於新藥及學名藥的研發,其中新藥開發又以新劑型新藥為發展主軸。許長山解釋,FDA的新藥查證分為505(b)(1)及505(b)(2)兩種途徑,505(b)(1)用在規範新成分新藥,由於藥品的內容為首創,因此對於臨床數據的要求特別嚴格;然而,因華主攻的505(b)(2)屬於新劑型新藥,技術上僅是將過去已核發藥證的老藥重新進行包裝,延伸製成另一項新藥,其中的安全性及療效已有歷史資料參考,因此通過臨床試驗也較為簡易,大幅減少成本與時間。

許長山強調,因華具備重新改良老藥的藥品開發技術,對於研發的成功率有不錯的表現,而當中需要的投資金額也相對為低,但為了持續創造公司價值,就必須找到潛力藥品。因華鎖定心血管疾病(藥名:Carvedilol CR)、糖尿病(藥名:Oral Insulin)及胰臟癌(藥名:Gemcitabine)等三項,積極研發新劑型新藥;另外,公司也同步進行學名藥開發,其中治療帕金森氏症的學名藥已獲台灣核發專利,預計一年半後上市銷售,而美國專利也在申請當中,專利佈局採多元化可算相當全面。


因華目前已在台灣的上市學名藥包含顯影劑「嘉多視健」、顯影劑「嘉多明」、抗感染劑「倍特寧」,以及免疫抑制劑「因陸寧」等產品。許長山透露,預計今年底、明年初能拿到「嘉多明」的美國藥證,而公司早在2012年成功與美國知名藥廠Akorn Inc完成合作簽約,未來將由因華供貨、Akorn Inc負責產品的銷售,中間利潤則依比例共享,日後對公司營收貢獻值得期待。

因華今年上半年首次轉虧為盈,今年營收可望破億,而明年發展更樂觀。主要歸功於多角化經營方式,左打新劑型新藥市場,右攻學名藥市場,帶動授權金與藥品銷售成長,使營收動能轉強,以致今年營運成功繳出一張漂亮成績單。該公司2013年營收3,379萬元,稅前虧損1.4億元,每股稅後虧損3.2元;累計今年上半年營收8,585萬元,稅前淨利330萬元,EPS 0.06元。


因華 藥啟動全球授權
新藥公司因華(4172)癌症新藥Gemcitabine口服劑型,近期完成美國人體動力試驗,台灣臨床一期也將在年底前完成,下一步將啟動全球授權。

  因華近期除了抗癌新藥外,先前公司開發的MRI顯影劑Gadopentetate(嘉多明)也傳出向美國FDA提出藥證申請,有機會取得首個FDA學名藥證,搶攻24億元商機,據悉,因華將在第3季前申請以高科技事業掛牌,最快明年轉上櫃。因華昨日均價為76.79元。

  因華去年營收約3,300萬元,因開發支出擴大,稅後淨損1.4億元,每股虧損3.2元。因華目前以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大領域為產品主軸,以自行開發之技術平台「OralPASR」為核心,進行類新藥與新藥劑型產品開發。

  此外,因華目前共有八項產品開發中,均委由美國Akron公司銷售,嘉多明已在5月下旬申請藥證,若順利明年即可能核准,屆時將是除了原廠拜耳(Bayer)以外的第一學名藥。

  展望今年,因華上半年狀況不俗,繼嘉多明將可獲得1,200萬元的里程碑金,另外一項產品Gadodiamide規畫下半年申請藥證,也有機會同步挹注。


公司簡介
因華是一家針對腫瘤與專科治療藥物進行開發及商品化的專業製藥公司,以公司內部自行開發或引進之潛力候選藥物進行臨床開發並將其商品化上市。

因華運用自身發展出之藥物傳輸技術平台,增進現有藥物之安全性及有效性,並且於特定疾病領域中提供更好的醫療選擇。以優異的製劑開發技術和獨特的全球合作策略為基礎,我們承諾提供更好、更具效益、符合國際標準的產品以符合病患之需求。


  公司基本資料





統一編號


27964549





公司狀況


核准設立   





股權狀況


僑外資





公司名稱


因華生技製藥股份有限公司 





資本總額(元)


1,000,000,000





實收資本額(元)


530,630,000





代表人姓名


林智暉





公司所在地


臺北市內湖區瑞光路478巷20號9樓、22號9樓    





登記機關


經濟部商業司





核准設立日期


094年10月27日





最後核准變更日期


104年08月18日





所營事業資料




IG01010  生物技術服務業


IG02010  研究發展服務業


I301010  資訊軟體服務業


I301020  資料處理服務業


IC01010  藥品檢驗業


F108021  西藥批發業


F208021  西藥零售業


I103060  管理顧問業


F401010  國際貿易業


F208050  乙類成藥零售業


F102170  食品什貨批發業


F203010  食品什貨、飲料零售業


F108031  醫療器材批發業


F208031  醫療器材零售業


ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務



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