2019年5月19日 星期日

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儀科中心x三鼎生技 成功研發「生物3D列印骨骼重建系統」

國家實驗研究院儀器科技研究中心與三鼎生物科技共同成功研發「生物3D列印骨骼重建系統」,為台灣醫療界建置替代骨3D列印之最佳利器,幫助病患重拾自信與笑容。目前國研院儀科中心與三鼎生技已完成「生物3D列印骨骼重建系統」之工程品,未來由合作廠商鑽石生技集團投資的三鼎生技(原臺北醫學大學校級研究中心:生醫器材研發暨產品試製中心技術團隊),以及臺北醫學大學附設醫院,進行後續臨床試驗,預期將能廣泛應用於骨骼移植手術,造福口腔癌及其他骨骼病患。
「下顎骨被口腔癌組織侵蝕後,要取腿骨重拾完整面容?」這種需要同時進行兩個部位開刀且恢復期程較長的手術,常常讓口腔癌病患不敢輕易同意而延誤治療時程。國研院表示,國研院儀科中心與三鼎生技共同成功研發「生物3D列印骨骼重建系統」,再由三鼎生技以通過FDA認證之骨骼填充物與病患自體的生長因子進行製作,打造輪廓圓滑的1:1下顎替代骨,為台灣醫療界建置替代骨3D列印之最佳利器,幫助病患重拾自信與笑容。
建構生物3D列印骨骼重建系統 手術時程縮短一半
由於吸煙與嚼食檳榔,使得口腔癌(含口咽、下咽)成為台灣男性青壯年族群的好發癌症病變。根據衛福部統計,2016年起已成為男性腫瘤發生率與死亡原因的第4位,且有逐年增加及年齡層下降的趨勢。
口腔癌發生時,癌細胞會侵蝕口腔周邊的骨頭,造成臉部變形。傳統口腔癌的治療方式除了化療或放療外,還會依照癌症期別、切除顱顏面部或上下顎骨等區域之骨頭,再裁切小腿部位的腓骨或手臂部位的橈骨,切出較符合缺損處的骨骼尺寸,填補缺損的部分來進行重建。這種兩段式的手術,不僅耗時,且術後病患有兩個傷口,嚴重影響生活品;此外,顏面外型也會因腓/橈骨與缺損的下顎骨形狀不同,無法完全復原。
因此,國研院儀科中心與三鼎生技開發出「生物3D列印骨骼重建系統」,使用生物相容性骨骼填充物、病患自體生長因子與生物膠體當作列印材料,直接3D列印出病患缺損的顎骨。如此有兩大好處:首先,不必多開一刀切下病患的腓骨或橈骨,不但將手術時間從原本的13~15小時縮短一半,也讓病患只有一個傷口,生活品質提高,也不必進行肢體的復健;其次,3D列印係根據病患下顎骨缺損處量身訂做,可製作出完全符合病患缺損處形狀的人工替代骨,而能維持顏面外型不變。
生物3D列印骨骼重建系統 啟動全新個人化自體替代骨
當進行骨骼移植時,先用電腦斷層掃描訂出被癌細胞侵蝕的顎骨部位,在醫生開刀切除被侵蝕區域的同時,以電腦軟體建構出顎骨輪廓,並以「生物3D列印骨骼重建系統」印製出顎骨模型;由於列印時間僅需2小時,在患部清創後,可立即進行顎骨重建手術,因此能將傳統病患自體腓/橈骨移植所需之手術時間縮短一半。
「生物3D列印骨骼重建系統」須混合生物相容性骨骼填充物、病患自體生長因子與生物膠體,其中生物膠體必須在5~10℃才能維持液態,而生長因子卻必須在37℃才能維持活性,促成人工替代骨與病患自體未切除之顎骨緊密結合。因此,國研院儀科中心發展出「兩段式智慧溫控系統」,以低溫保存生物膠體並嚴控制管路溫度以維持其流動性,3D列印成型區則控制在37℃,以列印出維持生物活性之人工替代骨。本系統同時搭配機台狀態與模型製作遠端監控系統,讓醫師能在手術房,隨時確認模型製作進度,作為手術時程掌控之評估依據。


台灣首家生物3D列印-三鼎生技力拼明年登興櫃
2014年12月成立的三鼎生技,技轉自台北醫學大學的「生醫器材研發暨產品試製中心」,由鑽石基金投資,資本額5億,以3D列印技術為基礎,導入「生物墨水」(bio-inks)為材料,以生產客製化自體細胞醫材產品為目標。目前,已與國、內外多個單位進行相關臨床試驗,同時積極推動國內相關法規建立,希望3D生物列印有機會成為台灣在國際上的精緻尖端產業。
隨著醫學影像技術的發展,技術人員已能透過電腦軟體的協助描繪出人體內組織器官的精確立體結構影像,因此,讓3D列印技術得以在生物醫學領域上扮演越來越重要的角色。
2003年,台北醫學大學(以下簡稱北醫)成立生醫器材研發中心實驗室,透過產學合作的方式進行醫療器材研發的轉譯,並與業界一直建立很好的連結。同時,為因應廠商的試製(prototyping)需求,建立了完整的生醫器材3D列印系統。
2006年,該實驗室更名成立「生醫器材研發暨產品試製中心」,由當時北醫的口腔科學研究所副教授(現為牙醫學系特聘教授)歐耿良擔任中心主任,目的希望能縮短醫療器材產業與基礎研究的落差,使研發試製品能更快投入市場。
2014年12月,透過鑽石基金的資金挹注,將「生醫器材研發暨產品試製中心」的生醫器材3D列印技術轉譯出來,並成立三鼎生物科技公司(3D Global Biotech Inc.,以下簡稱三鼎),由歐耿良擔任總經理。
目前,三鼎的持股比例為鑽石生技投資60%,北醫與經營團隊等占40%,且資本額新台幣5億資金一次到位,堪稱目前學術界金額最大的一項技轉投資案,已預計明年中登上興櫃。
生物墨水3D列印 全球專利保護
歐耿良直言表示,「成立公司的最大原因是,學校沒有工廠登記證、營利事業登記證,導致生產研發產品沒辦法進行相關認證。」
目前, 三鼎已在汐止的科學園區啟用了約1,200坪符合GTP、GMP標準的生物3D列印專屬工廠,擁有高階自行設計具有美國FDA認證的3D Bio-Factory生物列印專利設備。
除核心設備外,三鼎已開發21項產品,共獲得全球包括美國、台灣等9個國家以上的專利保護。
歐耿良說明,生醫材料的3D列印分為兩種,一種是非人體組織的人工材料(如:鈦金屬、無機陶瓷或聚乳酸高分子等),另一種則是取自人體組織的生物墨水(bio-inks,如人體的幹細胞、體細胞採集後再培養的各式細胞等)。
「目前市面上的生醫產品大多使用人工材料,使用生物墨水的生物3D列印仍少見。」歐耿良同時表示,生物3D列印因存在材料安全性、功能性、結構設計、細胞來源和血管結構等問題,因此極具挑戰。
現階段,三鼎營運內容主要提供整合式醫療服務,包含手術前3D醫學影像重建分析及3D 列印術前評估模型;手術中重建人體組織器官之生物及金屬3D列印之植入式醫材;手術後促進傷口癒合之生物3D列印敷料等。
中期將發展個人化「複合式生物墨水」,著手人工血管、皮膚及乳房重建技術之開發,預計明年向衛福部申請生物3D列印的器官重建/移植臨床試驗,並計畫於數家醫學中心進行臨床試驗。
長期目標將開發個人化抗癌藥物緩釋載體,透過生物3D列印實現結合癌症治療藥物之人工血管,使癌症病患能擺脫長期服藥的困擾,降低用藥量,更安全且減少副作用,進而減輕龐大之醫療成本。
啟動英、美多國臨床試驗 佈局全球生物3D列印市場
目前,三鼎同時將臨床試驗鎖定在美國、英國等海外國家,並已開始執行。臨床試驗的項目則包括有植入式醫材、含細胞的生物3D列印,以及傷口上皮膚和骨頭的重建等等,預計收60個以上案例。
歐耿良強調:「台灣在生物3D列印領域上具有優勢。」他指出,台灣與中國最大的差異在於台灣往精緻醫療發展,而這正適合生物3D列印這類精準的客製化醫療,加上台灣的高醫療水平,在臨床試驗的品質好且可信度高,未來,在國際上的臨床轉譯上將有一定的優勢。

三鼎生物3D列印 全球首發
領先全球,台灣首家生物3D列印公司三鼎,最快明年向衛福部申請生物3D列印的器官重建/移植臨床試驗,首案將鎖定乳癌患者,並啟動「癌症醫療/器官(乳房)重建」臨床程序,明年起將先在北醫附設醫院及其醫療體系旗下雙和、萬芳等三家醫院收40例台灣患者,將有機會改寫醫療史。
三鼎生技近期在台灣科學園區啟動800坪的生物3D列印專屬工廠,投資逾億元、將符合GTP、GMP標準,並擁有十餘部高階機械手臂,及自行設計具有美國食品藥物管理局(FDA)認證完成的3D Bio-Factory生物列印專利設備。最快今年8月將落成,年底前完成美、台FDA查廠認證後即可投產。
三鼎生技是台北醫學大學衍生公司,由台北醫學大學口腔醫學院院長歐耿良擔任總經理,並由其技術團隊提供生物3D列印專利智財,目前已獲得全球包括美國、台灣等九個國家專利保護。
據悉,三鼎的股東也都是國內金控大咖,包括富邦、台新、玉山等大集團所注資的鑽石生技投資基金,公司當前資本額約5億元,其中,鑽石基金持股約六成,是主要大股東,而北醫與經營團隊等約占四成。
三鼎近期並扶植完成美國奈米晶片檢測技術公司LamdaGen,協助他們建構檢測平台並與之完成策略聯盟。LamdaGen技術屬於晶片檢測的一種,具有奈米光學檢測專利,利用表面共振的原理,僅15分鐘即可完成疾病篩檢。未來LamdaGen將是三鼎前端篩檢的合作夥伴。
在LamdaGen完成篩檢後,潛在的客戶即可儲存關鍵生物資料,未來一旦有狀況,即可取有關器官的幹細胞組織予以培養、列印後進行移植、重建手術。三鼎也接受專業醫療機構「下單」,只要對方提供關鍵的生物資料,即可複製對方所需要的「器官」。
另一方面,三鼎也正與國際多個大型保險集團洽商,將以醫療險附約的方式,讓被保人選擇性的購買生物3D列印的「儲存方案」,以大陸市場為例,單次價格約人民幣5萬到10萬元不等。未來只要被保險人有需求,即可協助器官重建,僅此領域的市場商機,保守估計單一國家就上百億元。
複製心臟…不到兩天搞定
3D列印方興未艾,而原本不被看好的生物3D列印,卻在台灣台北醫學大學的專業團隊手上,將要開花結果。三鼎生物科技總經理歐耿良表示,以該公司生物3D列印技術,未來要複製人體的器官,都不是難事。
生物3D列印取材的是人體的血液、器官組織,透過細胞培養、放大後,由具備生物列印功能的專業設備,照著器官的模狀,用特殊的機械手臂予以複製。
複製之後,在具備生物性的環境下,完成保存、運送並移植的工作,歐耿良說,這一套程序全都有嚴格的法規與專業規範,連運送的過程都必須符合規定。
生物3D列印的關鍵是,必須先以組織的幹細胞堆疊器官外型,在另外建構器官的血管並予以拼合。據悉,列印一個成人心臟約不到兩天即可完成,而列印乳房則因脂肪幹細胞與血管重組較費工夫,大約要五天到一周不等。
除了乳房重建,歐耿良表示,只要有生物資料,幾乎所有器官都可以列印後重建,換言之,未來的人只要覺得自己的器官有問題,就可「換一個新的」,包括眼睛、心臟、關節、肝臟。不過,歐耿良指出,肺臟的組織必較複雜,列印仍有一定的難度。
歐耿良說,現在全球有相關技術的單位,多為學校或者法人研究機關,仍未具備夠量產能力的公司出現。

三鼎生技2016登興櫃
串聯生技價值鏈,中天集團董事長路孔明表示,鑽石投資基金將作為資金、人才庫和技術的能量平台,除了與中研院、台大、交大、陽明等學研機構合作外,也將聯手國際知名實驗室,共同開發新藥和創新醫材。路孔明指出,鑽石將與全球頂尖的生化實驗室合作,共同研究發展國際級的生技新藥,合作模式可能採合資或轉由集團旗下新藥公司共同開發。積極與學研單位接軌的鑽石基金,投資的領域中,被視為最有機會開發世界級新藥的「醣基生醫」,是技轉來自於中研院包括醣蛋白、醣晶片等系列產品與技術專利;另一家「協和新藥」,也與中研院、台大、北醫等學研單位,簽署6大項技轉合約成立。
「協和新藥」專注小分子癌症新藥/基因特異性核酸等多項藥物的開發,目前最受矚目是來自台大校長楊泮池團隊開發的肺癌新藥,協和目標兩年內有兩項新藥進入人體臨床一期試驗。創新醫材部分,鑽石投資的三鼎生技,專攻高階3D植入式醫材的開發,技術主導者是北醫口腔醫學院院長歐耿良,是台灣第一家以細胞、組織進行臨床3D列印應用,並通過認證結合生物列印技術路孔明說,醣基生醫和協和新藥是兩個擁有大平台專利技術的新藥公司,在未來在台灣的生技產業必然會扮演關鍵角色。
三鼎生技也以兩岸3D列印細胞與器官的龍頭做為目標,現在已取得多項合作合約,預定明年上半年登錄興櫃。除此之外,為鼓勵創新研發,激發創業動能,鑽石也和台大、交大和陽明大學簽署戰略合作協議,今年計畫還要再和成大、清大結盟。路孔明表示,國內對於新創團隊的早期投資較國外相對保守,而與學校合作,創立種子基金,就是希望青年學子能勇於投資大膽做夢。鑽石基金是國內最大的生技創投,該基金投資績效耀眼,除了技轉中研院醣體技術成立的醣基外,還包括美國永生、基龍米克斯、環瑞醫和安特羅、原創、賽亞等。


公司基本資料


統一編號


24782320


公司狀況


核准設立  


公司名稱


三鼎生物科技股份有限公司  


資本總額(元)


1,000,000


實收資本額(元)


1,000,000


代表人姓名


李淑惠


公司所在地


臺北市松山區敦化南路1段3號4樓之1    


登記機關


臺北市政府


核准設立日期


103年12月26日


最後核准變更日期


所營事業資料





C102010  乳品製造業


C110010  飲料製造業


C802060  動物用藥製造業


C802080  環境用藥製造業


C802090  清潔用品製造業


C802100  化粧品製造業


C901010  陶瓷及陶瓷製品製造業


F103010  飼料批發業


F107030  清潔用品批發業


F107050  肥料批發業


F107070  動物用藥品批發業


F107080  環境用藥批發業


F107200  化學原料批發業


F108040  化粧品批發業


F207030  清潔用品零售業


F207050  肥料零售業


F207080  環境用藥零售業


F207200  化學原料零售業


F208040  化粧品零售業


F208050  乙類成藥零售業


F401010  國際貿易業


F601010  智慧財產權業


I103060  管理顧問業


I301010  資訊軟體服務業


IG01010  生物技術服務業


IG02010  研究發展服務業


IG03010  能源技術服務業


IZ99990  其他工商服務業


ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務



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