2019年2月15日 星期五

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共信-KY癌症新藥PTS作用機轉 獲國際知名期刊接受

興櫃生技股—共信醫藥科技控股(共信-KY,股票代碼6617)宣布其研究「微創靶向腫瘤消融治療」的PTS抗癌新藥開發,10月獲國際知名期刊Frontiers in Pharmacology接受,該期刊將安排後續刊登日期。共信-KY指出,這項研發里程碑凸顯旗下新藥PTS作用機轉已獲國際肯定。
共信-KY表示,自2016年與國內外學研團隊合作,探討新藥PTS的作用機理。此項研究結果顯示,PTS會造成癌細胞內膽固醇的代謝途徑異常、干擾脂筏 (Lipid raft) 結構的穩定,進而阻斷下游癌細胞存活、增生和轉移之訊息傳遞。
共信-KY指出,跳脫傳統癌症治療思維,旗下PTS新藥涵蓋包括中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302、原發性肝癌的PTS100、腺樣囊性癌的PTS-02以及惡性肋膜積水的PTS500等,主要運用「微創靶向腫瘤消融治療」技術將PTS藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,因此,藥物將主要集中於腫瘤部位,且較不影響周遭正常組織,以達到相對的安全性及有效性的目的。
共信-KY前述4項產品中的肺癌新藥PTS302已在2017年送審中國的新藥查驗登記 (NDA),並納入優先審評審批。看好PTS302在中國的藥政改革下,若順利取得藥品上市許可後,可望率先挹注公司整體營運以展現良好成長動能。

打進大陸藥證審查 共信-KY肺癌新藥可望上市共信-KY(6617)宣布,旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑(PTS anti-cancer drug)」產品,分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。
共信-KY是一家定位在微創介入/局部治療的新藥開發公司,其建立的「微創靶向腫瘤消融(targeted tumor-ablation)」核心技術是利用微創介入的方式,將藥物直接注射在腫瘤上,特點是能將藥物集中於腫瘤部位,因此比較不影響周遭正常組織,而具有高度的安全性,同時又能有效地殺滅腫瘤細胞。
藉由這項核心技術,共信-KY目前有肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑(PTS anti-cancer drug)」產品分別在查驗登記及臨床二期等階段。
肺癌新藥PTS302在大陸一期到三期的臨床試驗,是由中國大陸呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人,這項產品已在上個月由中國大陸CFDA的食品藥品審核查驗中心(CFDI)召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。
根據CFDA的最新公告,目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項,共信-KY的PTS302即列名其中,並且是少數用於治療惡性腫瘤的新藥,因此被大陸知名醫藥媒體點名看好未來上市前景,查驗登記審查的過程中也備受大陸呼吸道醫學界高度重視。
當前,共信-KY也積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期望能在PTS302順利取得大陸新藥證書後,迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路,以挹注公司整體營運動能。
展望未來,共信-KY表示,目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展,針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募,預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞(TACE)或局部剝離治療」,而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。
這項試驗係透過超音波影像導引,將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞,可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表,另一方面,共信-KY持續積極精進癌症新藥研發,擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心,目前正在加緊採購相關設備與裝修,預計2019年上半年可完成搬遷。

共信-KY將登興櫃 深耕抗癌新藥研發
據醫療市場顧問公司IMS Health發表過的《全球癌症趨勢報告》顯示:2015年全球癌症醫療支出開支達1,070億美元,且年成長率在7.5%~10.5%之間。專注於抗癌新藥研發的共信醫藥科技控股公司(共信-KY,股票代號:6617),實收資本額9.72億元,日前甫獲得補辦公開發行資格,預計最快2月上旬登錄興櫃。

 共信-KY致力於研究開發PTS系列抗癌新藥,是一家聚焦「腫瘤精準治療」的抗癌新藥研發公司,PTS系列抗癌新藥是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥,直接注射於腫瘤內部及其周圍正常組織,其特殊的癌細胞選擇性可快速造成腫瘤組織壞死,對周邊正常組織細胞產生的不良反應輕微。

 共信-KY多年來從美洲、台灣、中國大陸建置了堅強的新藥開發團隊之外,更擁有垂直整合生技製藥產業的能力,因此獲得全球各地科學家與醫藥界先進的信任與支持,順利完成多項新藥開發里程碑;包括一項治療肺癌產品在大陸已完成三期臨床試驗,近日將送件申請中國藥證。共信-KY亦完成多種實體腫瘤(solid tumors)的人體臨床研究、PTS新藥臨床前毒/藥理研究、並擁有完整全球專利布局。

 目前共信-KY擁有5項處於研發階段的專有候選藥物,主要針對包含肺癌、肝癌、表淺腫瘤、腺樣囊性癌以及惡性胸腔積液等多種適應症;其中治療肺癌的PTS302投入研發長達10餘年,逐步通過大陸的肺癌第II、第III期在安全性暨療效上的人體臨床驗證,並已於大陸完成中央氣道阻塞型肺癌的臨床三期試驗,目前已進行中國1.1類新藥申請核准中。


公司簡介
共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱共信醫藥)成立於2014年,秉持「誠信、創新、專業、關懷」的理念,是一個立足於台灣,專注在抗癌新藥研發的生技醫藥公司。共信醫藥跳脫傳統癌症治療思維,結合微創治療開發以PTS為主要活性成分之抗癌新藥,提供癌症患者直接消除病灶腫瘤的選擇。

PTS 作為新藥開發的探討始於1980年代,歷經多年的研究,發明人吳宜莊博士與石家舜博士遂於2000年在美國德州成立PTS International Inc. 並同時在中國大陸成立普羅生化開發有限公司及北京健達康新藥開發有限公司(簡稱北健公司)開展各項前臨床實驗與臨床試驗,並於2011 年完成PTS 應用於非小細胞肺癌的III期臨床試驗。為因應全球主要經濟體之一中國的市場開發與當地法規的要求,PTS International Inc. 與天津紅日藥業合作成立天津紅日健達康醫藥科技有限公司(簡稱天津紅健),負責PTS 新藥在中國的藥品註冊及生產。

有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及佈局全球的考量,PTS International Inc. 於2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股並於2015年12月完成整合與重組。以共信控股旗下子公司共信醫藥作為營運總部,推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及行銷的規劃與推動,立足台灣、展望全球。

公司基本資料

統一編號24751115
公司狀況核准設立   
股權狀況僑外資
公司名稱共信醫藥科技股份有限公司 
資本總額(元)300,000,000
實收資本額(元)285,978,000
代表人姓名吳崇漢(Lester J. Wu)
公司所在地臺北市中山區建國北路1段80號3樓    
登記機關臺北市政府
核准設立日期103年09月25日
最後核准變更日期105年08月10日
所營事業資料


F203010  食品什貨、飲料零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
I103060  管理顧問業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務


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