2018年11月12日 星期一

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參加2018年台灣生物科技大展 健永生技備受青睞

健永生技於日前參加台灣生物科技大展,旗下自行研發新藥Botreso ®備受與會產官學界人士青睞,國際性大藥廠分別對健永生技自主研發的新藥表達高度興趣外,同時會展期間健永生技亦分別與台大、師大、成大、亞洲大學各校師生互動,會場氣氛相當踴躍。健永生技解說新藥Botreso ®用於治療男性前列腺增生之適應症,其第三期臨床試驗計劃已完成解盲,達標成果讓國際廠商為之驚豔。無論在台灣及美國地區樞紐性臨床三期雙盲及後續開放性延伸試驗計畫長達一年試驗,均顯現Botreso ®對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效的有效性。
前列腺肥大是50歲以上中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,造成醫師及病人很大的顧慮,許多求診病人因副作用的考量無法用藥;健永生技Botreso ® 解盲成果,再次證明Botreso ® 最大的優點在於兼具有效性且安全性,長期服用不會產生抗藥性,未來將提供醫界及病患更多的選擇機會。
健永生技研發的新藥Botreso ® ,連續榮獲105及106年「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」銅質獎。此為藥品類獲獎得主中,唯一已進軍美國FDA獲得核准第三期臨床試驗之植物新藥,彰顯健永具開發全球性新藥的實力與品質的肯定。
美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永不畏艱難,以高度科學專業的精神,經過多年耕耘,終能成功完成本次臨床試驗。此外健永彙整臨床研究報告(CSR, Clinical Study Report)後,其臨床試驗之數據已成功於106年台灣泌尿科醫學會盛大發表,並向台灣衛福部食藥署(TFDA) 提出申請藥證作業及完成與美國食品藥品監督管理局 (US FDA)召開Pre-NDA 會議。

全面布局 健永生技Botreso新藥取得多國發明專利

健永生技旗下新藥Botreso順利完成美國及台灣地區之第三期臨床試驗解盲,健永生技表示,結果顯示Botreso能有效改善男性良性前列腺肥大所引發之下尿路症狀,並具顯著的安全優勢,已向台灣TFDA正式提出藥證申請。
為保障長期的研發成果,健永生技表示,在原有的基礎上,於2014年再就醫療級Botreso之成分組成、劑型配方及臨床應用範圍等,透過專利合作條約PCT平台,提出具有20年保護期的全球專利之申請,目前已獲多國核准。藥界人士分析認為,健永早期的專利包含了治療前列腺肥大引發的下尿路症狀及預防前列腺癌的最佳與較佳類胡蘿蔔素組合,為長期的研究開發提供了保護基礎,而新的專利則涵蓋範圍更廣,保護強度更大,健永等到開發成熟階段才透過PCT申請國際多國的發明專利,讓20年之專利能於藥品商業階段發揮最大的實質保障,是很具策略佈局思考的做法,對於健永未來陸續啟動國際各地區第三期臨床試驗,進而完成國際各國之藥證申請,實現市場潛力,也具有重要商業意義。

良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,根據知名醫學期刊Lancet之報導,全球為前列腺肥大所苦之病患高達2.1億,而IMS調查顯示2016年台灣良性前列腺肥大藥品市場約新台幣20.9億元,美國及日本市場更分別達十億美元以上,係藥品市場的大藥。此外,Botreso正在申請或已獲得新專利保護的地區如歐洲、大陸、印度、韓國及東南亞國協等地區,前列腺肥大求診之人數少則百萬,多者達數千萬人,以 Botreso最大的優點兼具有效性且安全性,長期服用不會產生抗藥性及副作用之特性,切合臨床上未滿足之需求,且將提供醫界及病患更多的選擇機會,商業前景的確相當令人期待。

今年首件 健永 申請上櫃
櫃買中心上周五(3日)表示,興櫃股健永生技公司(6453)已在當日送件申請上櫃,產業別是生技醫療業,健永生技也是今年第一件申請上櫃案,主辦券商是富邦證券。

健永生技成立於民國91年7月間,董事長為郭富鳳,為專注於植物新藥(Botanical drugs)開發的生技公司。該公司去(105)年業績,營收501萬元,稅前虧損1億7,195萬元,每股虧損2.37元。


健永生技解盲成功 並獲申請上櫃資格
健永生技(6453)再傳喜訊,繼5月24日台灣的第3期臨床試驗解盲成功後,5月30日再獲櫃買通知工業局審核認定其科技事業核准,正式取得科技事業申請上櫃的資格。

健永生技植物新藥MCS-2第三期臨床試驗的解盲結果,達到統計上的顯著性,宣布成功解盲。

MCS-2是以良性前列腺肥大做為適應症,良性前列腺肥大為中老年男性最普遍的疾病之一,平均每2位中老年男性中,就有1位承受著前列腺肥大的困擾,目標市場極為龐大,更重要的是,未來取得藥證後,MCS-2將可望成為第一線用藥。

根據臨床試驗結果,泌尿專家們認為MCS-2為目前全球最安全的前列腺肥大藥物,能讓患者免於現有前列腺肥大藥物的種種不良副作用,在商業上及醫學上都有重大意義。

健永MCS-2第三期臨床試驗總計劃主持人,台大醫院泌尿部主任蒲永孝,表示台灣醫界投入MCS-2研發已十多年,此次第三期臨床試驗計劃,就有超過十分之一的泌尿專科醫師參與,很高興看到研發進度是前無古人、後無來者,並提到他本人從事臨床研究超過20年,從未見過這麼安全的藥物。

法人認為,健永生技取得科技事業資格後,將尋求適當時機申請上櫃,進入台灣的資本市場;另一方面,由於其第三期臨床試驗,同時經美國 FDA及台灣TFDA核准執行,在台灣的第三期臨床試驗解盲成功後,將有助於國際授權,預計各地區的授權金將陸續入袋,接下來將陸續啟動中國大陸及多國的新藥市場佈局,進軍國際市場。


健永植物新藥 獲FDA三期認證
健永研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2,完成美國食品暨藥物管理局(FDA)人體三期臨床,開啟國內原創新藥進軍美國市場首例。總裁郭富鳳表示,MCS-2將力拚2017年取得藥證,目前也已完成宜蘭利澤新廠,預計明年申請PIC/S廠認證,2016年申請 FDA查廠。

  另外,健永預計6月中旬登錄興櫃,法人預估認購價120-130元。

  就初步統計,2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達42億美元( 約新台幣1,260億元),為因應全球步入高齡化的社會型態,攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加,預估2017年有100億美元規模。

  郭富鳳表示,FDA目前僅通過二張植物藥證,健永將有機會取得FD A核准全球前五張的植物新藥藥證,是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥,目前並無其它競爭者,市場潛在商機應有20年。

  郭富鳳表示,健永在2012年完成美國FDA的第三期臨床試驗期中分析,預計年底或明年初解盲,接著再進行資料數據分析,2016年申請藥證,2017年可望取得藥證。

  郭富鳳表示,MCS-2經由科學驗證與審核,符合植物藥特性安全、有效及均一化原則,在有別於一般化學合成新藥與生物製劑的開發較容易出現的副作用下,MCS-2也可和目前的化學藥物搭配使用。

  健永是由郭富鳳在2002年集資成立,目前由其掌控的持股高達9成,去年12月辦理現金增資,每股溢價40元,吸引國發基金和國聯創投各投資3千萬元,兩家機構合計約佔有1%股權。

  雖然今年智擎和寶齡的新藥都已在美國FDA申請藥證中,不過,兩個新藥都已授權;而浩鼎的乳癌新藥則在二期臨床,中裕的愛滋新藥 TMB-355則完成靜脈注射二期臨床。由於目前愛滋病對新藥需求殷切,FDA可望讓中裕補做小臨床或直接讓該公司免做三期臨床,而讓中裕有機會在明年取得藥證;而健永則可能是在植物新藥領域中,領先本土藥廠取得FDA藥證。


健永生技宜蘭利澤廠開幕
為因應植物新藥研發之需求,健永生技 (Health Ever Bio-Tech Co., Ltd. 簡稱HEB) 設立在宜蘭利澤工業區內第一期廠房工程正式竣工,2014年3月14日上午包括總裁郭富鳳、縣長林聰賢、經濟部工業局吳明機局長、中小企業處何主任秘書,以及來自美國、上海、台大等多位泌尿科教授、法規事務專家、國際商業開發顧問等外賓共同主持健永生技開幕剪彩儀式。

已通過經濟部核定為生技新藥公司的健永生技,為國內第一家及唯一榮獲美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案,於宜蘭利澤工業區建置符合歐盟食品藥品管理局 PIC/S及美國食品藥品管理局GMP規範之國際藥廠,未來將作為植物新藥的研發及產製基地。

我國生技產業在政府積極推動下,已建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發、生產環境,並具有尊重及保護智財權等諸多優勢,因此,台灣具有極佳的機會和條件,發展成為國際生醫社群在亞洲的研發合作夥伴,期望藉由「生技起飛行動方案」,加速推動我國生技產業的發展,經濟部工業局吳局長特別指出,生物科技產業屬國家策略性產業,年產值高達2,630億,而健永生技長期投入研發,已經成為台灣植物新藥之領先指標公司,多次獲得政府主導性新產品開發計畫、業界開發產業技術計畫補助,並榮獲國家開發基金投資,顯見健永生技具備極大成長能量。

健永生技長久以來將產品建構在嚴謹的醫學臨床驗證之上,並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥,同時持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念,堅持提供安全又有效的產品。健永生技核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證,專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗,臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥,致力於提供最高品質的植物新藥,盡己所能改善世人的健康,健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群,確保最大的成功率及最佳的品質,對於未被滿足的醫療需求,健永生技廣泛地積極尋找並開發有潛力的植新藥,同時運用健永生技專業的知識與技術,以及豐富的經驗來進行研究與臨床試驗。


公司簡介
健永生技將產品建構在嚴謹的醫學驗證之上,並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥。同時,持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念,堅持提供安全又有效的產品。

健永生技核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證,專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗,臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥。健永生技致力於提供最高品質的植物新藥,盡己所能改善世人的健康。

健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群,確保最大的成功率及最佳的品質。對於未被滿足的醫療需求,健永生技廣泛地積極尋找有潛力的植物新藥,並運用健永生技專業的知識與技術,以及豐富的經驗來進行研究與開發。

公司基本資料

統一編號80260864
公司狀況核准設立   
股權狀況僑外資
公司名稱健永生技股份有限公司  
資本總額(元)701,000,000
實收資本額(元)682,500,000
代表人姓名郭富鳳
公司所在地臺北市松山區南京東路4段186號11樓之9    
登記機關經濟部商業司
核准設立日期091年07月31日
最後核准變更日期103年05月06日
所營事業資料


F401010  國際貿易業
F208031  醫療器材零售業
F108031  醫療器材批發業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
IZ99990  其他工商服務業
F601010  智慧財產權業
F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
C802041  西藥製造業



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