2018年7月19日 星期四

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健亞轉投資,浩宇旗下醫材Q1進行臨床試驗

健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波系統獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格,即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS syste未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫董事長,陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外,目前積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」,陳正博士進一步說明。健亞生技與浩宇生醫在澳洲合資設立公司,正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗.加速NaviFUS system的應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
NaviFUS syste為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞超音波系統准臨床
健亞(4130)轉投資的浩宇生醫昨(29)日宣布,該公司所開發的聚焦式超音波系統,獲食藥署(TFDA)同意執行臨床試驗,即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇表示,聚焦是超音波系統為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。

健亞去年前三季稅後純益約1.1億元,每股稅後純益(EPS)為1.1元。

浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞暨浩宇生技董事長陳正表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。


浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統,在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下,完成創新醫材臨床試驗規劃及送件,獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(IDE)資格,即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

 浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

 浩宇生醫指出,NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步,也將為後續臨床應用研究奠定基礎。

 浩宇生醫董事長陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外,目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」。

 陳正強調,健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司,希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗,加速NaviFUS system之應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

 公司基本資料


統一編號24731239
公司狀況核准設立   
公司名稱浩宇生醫股份有限公司  
資本總額(元)250,000,000
實收資本額(元)188,240,000
代表人姓名陳正
公司所在地臺北市中山區中山北路2段96號14樓   
登記機關臺北市政府
核准設立日期104年03月12日
最後核准變更日期106年09月30日
所營事業資料
CC01080  電子零組件製造業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F213040  精密儀器零售業
F113030  精密儀器批發業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務





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