2018年8月9日 星期四

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博晟 瞄準全球千億骨材商機

晟德集團旗下博晟生醫繼併購全美前五大骨科醫材廠Exactech子公司-台灣美精技後,加速開發的兩相軟骨修復植體,也完成三期臨床收案,預計明年3月解盲;董事長陳德禮表示,目前除積極規劃前進美國進行臨床外,下半年將在大陸成立合資公司,並引進重磅級策略夥伴。
此外,博晟另一項主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),鎖定的2大領域中,針對脛骨骨折的治療已向台灣TFDA申請臨床;而腰椎融合則規劃下半年申請美國和澳洲臨床。
據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化、微創手術也增加了年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。博晟在發展「生物性骨材」的架構下,在收購台灣美精技後,其產品也由原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台延伸至「關節軟骨組織」修復的關鍵技術。
值得關注的是,博晟因併購台灣美精技,也與Exactech開啟策略合作,目前Exactech更有博晟7%股權,是第三大股東。業界認為,有全球前五大醫材廠Exactech的入股,將有利於博晟海外授權與通路建佈等全球版圖的擴張。
陳德禮表示,高齡化時代來臨,因外傷、運動磨損或退化的軟骨修復需求暴增,預估單是美國市場年產值超過新台幣600億,而博晟已自植骨跨入軟骨修復領域,目前正力拚兩相軟骨修復植體能順利於2019年獲台灣TFDA上市許可。
另外,有鑑於海南經濟特區將成兩岸自由貿易試驗區,陳德禮表示,博晟除了規劃今年在大陸成立合資公司外,預期未來兩相軟骨修復植體取得上市許可後,也可在特區治療病人,創造新商機。
2016年才由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,除了兩相軟骨修復植體,技轉日本Osteo公司的OIF/β-TCP,也是台灣第一個複合性生物性骨材,該項產品已取得日本以外的全球權利,且博晟並持有Osteo 15.8%股權。

博晟軟骨修復植體最快2019年上市

成立甫滿一年,博晟生醫瞄準骨材只增不減的需求,善用結盟策略,除攜手永昕、台微醫開發全臺第一個複合性生物性骨材,更於日前入股美國第五大醫材廠Exactech臺灣子公司,跨足關節軟骨修復,產品最快將於2019年上市。
近年來,植骨(Bone Graft)被大量運用在神經外科、骨科、整型外科與口腔手術,用以促進骨融合。
常用的植骨方式,分為自體植骨、異體植骨、合成人工骨、重組骨形態發生蛋白(rhBMP),與去礦物質化骨基質(DBM)。其中,以自體植骨的效果最好,不若異體植骨容易產生排斥作用。
然而,自體植骨的患者取完骨頭後,常有取骨處感染、術後疼痛、自體骨量不足等問題。
至於DBM則是異體骨經篩檢與去礦物質化處理後,存留的骨基質(Bone Matrix),其包含少量的人體生長因子以及膠原纖維(Collagen fiber),兼具骨傳導及骨誘導功能,雖然成骨的成功率不錯,但每批的生長因子不一致,是其致命傷。
調研機構Grand View Research指出,全球植骨與填充材料的市場規模,於2015年達到23億美元,並將於2016年至2024年間,以5.2%的年複合成長率(CAGR)增長,到了2024年,將上看36億美元(約為1,080億新臺幣)。
日廠10年開發有成生物性骨材技轉來臺
瞄準這塊市場,加上高齡化社會來臨,骨材需求只增不減,去年7月成立的博晟生醫,即聚焦生物性骨材開發。
根據日商環球資訊調查報告指出,2015全球生物性骨材市場規模大約40億,其中又以關節炎、整形外科病患人數增加最快速。
博晟的第一項產品OIF/β-TCP,是自日本藥廠Osteo pharma技轉骨誘導生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF),搭配臨床常用的骨填充物三鈣磷酸鹽(TCP)為載體所開發,同時是臺灣第一個複合性生物性骨材。
董事長陳德禮表示,博晟支付1.1億新臺幣與5%的權利金,取得OIF在日本以外的全球權利,並加碼7,600萬新臺幣投資Osteo,取得15.8%的股權。
「他們(Osteo)做了將近10年,臨床前的毒理、有效性等等,基本上都驗證完了,可是錢也燒完了,所以需要募資。」陳德禮表示,當時在玉晟生技投資任職的他,因此結識了Osteo,出身醫師背景的他深入評估後,雙方也很快達成合作共識。
陳德禮指出,屬於生物製劑的OIF,將由永昕生物醫藥負責生產,骨板、支架與β-TCP骨粉,則由台灣微創醫療器材供應。永昕與台微醫也都是博晟股東。
今年5月,永昕已完成OIF的GMP生產批次,不到一年的速度,讓原本已有OIF合作生產廠商的Osteo驚豔。
「除了骨誘導(生長因子),也要有骨傳導物質(支架、β-TCP),才會讓骨頭長得更快。」台微醫董事長兼總經理梁晃千指出,成骨過程中,除需有生長因子將間質幹細胞轉化為成骨細胞,也需要支架攜帶成骨細胞,填補骨缺損的位置,使細胞貼附、移行、分化與繁殖。
OIF/β-TCP Q4 向TFDA 提交臨床申請
目前,國際大廠Medtronic已在美國上市的骨生長因子「BMP-2+AC」,使用牛隻的膠原蛋白作為載體,雖然市佔率最高,但患者使用後,或有染上狂牛病的風險,過高的劑量也容易導致患部嚴重水腫,不適合用在頸椎等敏感部位。
而博晟的OIF/β-TCP,則以大腸桿菌作為生產系統,與現有使用CHO細胞的產品相比,成本較低,更具競爭優勢,即使低劑量,也可達到顯著的骨增生效果,不產生排斥反應。
不僅如此,OIF/β-TCP並未使用牛隻的產物,這有助於打入對狂牛病仍有疑慮的市場。
陳德禮表示,博晟預計於今年第四季,向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交脛骨骨折(編按:位於小腿內側,是小腿上的兩塊長骨之一),以及腰椎融合兩項適應症的臨床試驗申請;Osteo則專注骨融合不全與動物用藥開發,雙方將互享這4項開發案的試驗資料。
他解釋,由於脛骨發生骨折的機率相當高,而且比較不怕水腫,因此規劃先以脛骨骨折的產品進入一/二期臨床,找出有效、不會造成嚴重水腫的劑量,再接續執行腰椎融合產品的一/二期臨床。

博晟入股台灣美精技 取得過半股權

晟德藥業(4123)集團旗下博晟生醫9日宣布,入股全美前五大骨科醫材廠之一Exactech台灣子公司台灣美精技,取得過半股權。
博晟持續深耕「生物性骨材」市場,並藉由投資台灣美精技及Osteo公司豐富旗下產品組合,強化獲利能力,為營運新添「材火」。
博晟表示,本次投資案除原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台外,再添「關節軟骨組織」修復的關鍵技術,將健全其產品線並增強未來獲利動能,並有利於海外授權與通路布建等全球版圖的擴張。
博晟生醫董事長陳德禮表示,看好台灣美精技「兩相軟骨修復植體」技術,攜手台灣美精技將使博晟在創新骨材的產品布局更加完整,未來將透過與Exactech策略合作,加速開拓國際事業版圖。
台灣美精技2008年自財團法人工業技術研究院和台大醫院取得「兩相軟骨修復植體」的技術移轉,並於2010年通過台灣食品藥物管理局核准進入臨床試驗。「兩相軟骨修復植體」目前已進入三期臨床,與台大醫學院附設醫院、台中榮民總醫院及長庚醫學院林口分院等11間醫院攜手合作擴大收案,預計於2017年年底收案完畢,預估可於2019年在台上市。
博晟另一項主力產品OIF/β-TCP,技術是骨誘導因子加上生物陶瓷骨材,是技轉於日本Osteo公司,也是台灣第一個複合性生物性骨材,並取得該項產品日本以外的全球權利,規畫2017年進入一/二期臨床。

此外,博晟也投資Osteo公司並拿下15.8%股權,雙方各鎖定兩項適應症進行開發,研究成果將互相分享。

博晟生醫 攻900億植骨商機

高齡化時代來臨,全球逾900億台幣植骨市場商機誘人,晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立博晟生醫,進軍主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+三鈣磷酸鹼),將力拚2017年進一/二期臨床,初估2020年前即可授權和IPO。

挾著晟德董事長林榮錦投資的公司幾乎都「完勝」的光環,近月才創立的博晟生醫,規劃資本額為6億元,預計分三輪募資,而首輪募資就出現擠破頭榮面,不少金控壽險公司因作業流程來不及而有遺珠之憾,且第一輪要到位的資金也由2億元,「被迫」追加至2.5億元,晟德(含玉晟創投)為最大股東,持股達4成。

林榮錦表示,博晟開發的OIF/β-TCP是以1.1億元台幣及權利金5%,技轉於日本Osteo公司,並取得該項產品日本以外的全球權利;另外,博晟也加碼7,600萬元投資Osteo公司,拿下15.8%股權。

博晟董事長陳德禮表示,該公司開發的OIF/β-TCP,未來將由台廠完全供應技術和產品,除了屬生物製劑的Osteoinductive factor (OIF,骨誘導因子),由永昕開發生產外,骨板、支架和β-TCP骨粉等,則由台微醫供應,目前已鎖定4項適應症開發

根據協議,預計開發4項適應症中,日本Osteo將專注於開發骨融合不全、動物用藥,而博晟則專攻tibial長骨骨折、腰椎融合,並以台灣與美洲地區為臨床重心。該4項開發案雙方將採資料互享策略,並預計2017年在台灣及日本各進行一個臨床 I/II期實驗。

據統計,2015年全預估2020年將超過1200億台幣。目前植骨骨材市場,以BMP-2+AC市佔率最高,全球銷售額原有330億台幣,但因有嚴重水腫副作用現剩下180億左右,且主要以腰椎融合為主。

由於博晟開發的OIF/β-TCP,具有強大的骨增生能力,不會造成排斥,優於傳統以牛骨等產品的異骨移植方式,而備受看好,目前大陸已有相關骨材公司有意授權或採取合作開發。


公司簡介
醫晟生醫致力于生產創新再生醫材以提升病人的手術後的生活品質。我們生產的再生醫材包含幹細胞產品、胎盤素產品、液體組織移植以及其他生醫材料。我們的再生醫材產品運用于各式外科手術,包含骨科、神經外科、創傷、運動醫學、傷口管理、整形手術、牙醫手術等等。

我們研發的創新製程保存了人體組織的蛋白質、膠原蛋白、微結構以及生長因子,也因此我們的產品在植入人體後自然轉化為人體組織的一部份。

 公司基本資料

統一編號42404010
公司狀況核准設立 
股權狀況僑外資
公司名稱博晟生醫股份有限公司 
資本總額(元)600,000,000
實收資本額(元)250,000,000
代表人姓名陳德禮
公司所在地臺北市南港區園區街3之2號4樓    
登記機關臺北市政府
核准設立日期105年07月07日
最後核准變更日期
所營事業資料
F107070  動物用藥品批發業
F113030  精密儀器批發業
F208050  乙類成藥零售業
F213040  精密儀器零售業
F601010  智慧財產權業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
C802060  動物用藥製造業
CE01010  一般儀器製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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