2019年3月10日 星期日

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    明生蛋白質分析實驗室,零缺失通過FDA查核

    由尹衍樑主導的潤泰集團與Watson(華生)製藥創辦人趙宇天入股的明生生技,實驗室查核報佳音,該公司日前以零缺失(No observations)通過美國食品藥物管理局(FDA)查核,開啟國內藥品委託試驗機構(CRO)首例,預期對該公司承接藥物分析將有直接助益。
    積極布局生物藥和生物相似藥領域的尹衍樑和趙宇天,除了投資生物相似藥泰福外,二人也攜手在2010年投資以C RO臨床為營運主軸的明生生技,2011年明生再併購鎂陞科技,讓明生從 既有的小分子藥物研發臨床服務,延伸至蛋白質藥物研發服務,打造全方位CRO公司。
    明生表示,此次以零缺失通過FDA查核,是國內藥品委託試驗機構(CRO)首次接受符合GMP規範的實驗室查核,該查核報告(EIR)說明該蛋白質分析實驗室已建構完善的品質系統,能針對設施、儀器、材料與分析流程做有效的管控,顯見該實驗室維持之高品質標準已符合FDA的要求。
    FDA此次查核是針對國內藥廠在美國申請ANDA藥品查驗登記審核中,關於化學製造管制(CMC)的藥品委託試驗分析案進行查核,查核報告記載該試驗相關的數據記錄與文件皆完整且正確反映試驗結果,明生首次接受USFDA之GMP查核即以零缺失通過。
    明生表示,蛋白質藥物近年在全球藥品開發領域蓬勃發展,成立逾十年、累積豐富分析經驗的蛋白質藥物分析團隊持續創造許多的第一,除了於2012年成為國內第一個通過台灣TFDA GLP查核的蛋白質藥物特性分析實驗室外,2018年又成為國內首次通過美國 FDA的GMP藥品專業委託試驗機構。這是國內生醫產業自主提升國際競爭力的佳例,也是分析技術與品質系統受到肯定的重要指標。
    明生表示,該公司該實驗室具備可支援國內外GMP藥廠之藥物品管分析委託試驗經驗,品質系統亦能滿足全球藥品市場開發需求。 

    趙宇天、尹衍樑加持 明生強攻生技藥物市場
    由潤泰集團與Watson(華生)製藥創辦人趙宇天入股的明生生技,昨(26)日啟用符合國際GLP規範的實驗室-兼具小分子(化學藥物)與大分子(生技藥物)的分析服務,搶占未來龐大的生技藥物商機。

      明生董事長郭瑛玉表示,生技藥物專利2009年起至2015年進入到期高峰,在生技藥廠爭相切入市場下,未來5年內將有龐大的質譜比對分析與序列結構鑑定之需求。而國內CRO公司中目前僅有明生生技具備完整蛋白質藥物的質譜分析經驗,同時已經將現有技術建置成一符合優良實驗室操作規範之整合送樣分析平台。

      郭瑛玉表示,明生建立的技術,除了蛋白質的全序列比對與不純物鑑定外,還有雙硫鍵、醣基化結構與位點以及其他多項轉譯後修飾的分析,這些分析服務不但可以輔助本土藥廠、節省送樣海外的時間成本與金錢成本,更能加速生技藥物開發,健全生技藥物產業鏈,讓國內生技產業的拼圖更趨完整,加速生技產業競爭力。

      生技藥物為近年來新藥開發的重點目標之一,與化學藥物相比,有著療效佳、低副作用的優點,在重症治療上被認為比傳統化學藥物有優勢。

      傳統化學藥物皆屬小分子藥物,化學結構較簡單、穩定,而生技藥物諸如蛋白質藥物的化學結構卻是變化多端,因此藥物認證所要求的檢測,已不只有單純的序列比對與傳統N端定序,還包括各式轉譯後修飾分析、不純物鑑定、穩定性分析等。

    明生生技併購鎂陞科技

     生醫產業陸續啟動併購風潮下,明生生技昨(30)日召開的股東會也宣佈併購鎂陞科技(股),明生董事長郭瑛玉表示,此舉將讓明生從既有的小分子藥物研發臨床服務,延伸至蛋白質藥物研發服務,打造全方位的CRO公司。
     另外,明生也將在今年內斥資打造符合國際級GLP規範的實驗室,拓展營運規模,公司也規劃明年申請上興櫃。
     成立於1988年的明生生技是國內第一家可執行生體可用率及生體相等性(BA/BE)試驗的生技公司,已為國內超過六百項學名藥提供過該項分析服務,近來並積極發展提供臨床第一期至第四期試驗的服務。
     至於鎂陞科技則是由一群具質譜及蛋白質分析專長的團隊,是國內少數擁有蛋白質藥物委託分析技術能力的生技公司,已有多件蛋白質藥物(或相似藥)分析實績,分析技術能力及品質,獲國內客戶肯定。



    公司簡介
    明生公司成立於1988年,是台灣第一家Contract Research Organization(CRO)公司, 主要業務為協助國内外製藥界執行藥品生體可用率及生體相等性 ( BA/BE)及臨床第一期至第四期的試驗服務。

    2010年潤泰集團與Watson(華生)製藥創辦人趙宇天入股明生, 為擘劃公司的長遠發展,首先將建立符合GLP規範之國際級實驗室,並將業務推展至國外成為跨國服務的CRO公司。

    2011年6月本公司將從既有的小分子藥物研發臨床服務,延伸至蛋白質藥物研發服務。

    為響應政府推展製藥工業政策,本公司期許透過業務的整合及推展,能提供客戶更完整的服務,進而成為深受客戶肯定的全方位CRO公司

    公司基本資料

    統一編號22885200
    公司狀況核准設立   
    股權狀況僑外資
    公司名稱明生生物科技股份有限公司 
    資本總額(元)300,000,000
    實收資本額(元)170,000,000
    代表人姓名郭瑛玉
    公司所在地新北市汐止區新台五路1段104號7樓    
    登記機關新北市政府
    核准設立日期077年05月17日
    最後核准變更日期103年06月27日
    所營事業資料
    A199990  其他農業
    CB01010  機械設備製造業
    CB01030  污染防治設備製造業
    CC01110  電腦及其週邊設備製造業
    CC01120  資料儲存媒體製造及複製業
    CE01010  一般儀器製造業
    CE01030  光學儀器製造業
    CE01040  鐘錶製造業
    CE01990  其他光學及精密器械製造業
    E605010  電腦設備安裝業
    EZ05010  儀器、儀表安裝工程業
    F108011  中藥批發業
    F108021  西藥批發業
    F108031  醫療器材批發業
    F113010  機械批發業
    F113030  精密儀器批發業
    F113050  電腦及事務性機器設備批發業
    F113100  污染防治設備批發業
    F113990  其他機械器具批發業
    F118010  資訊軟體批發業
    F202010  飼料零售業
    F207050  肥料零售業
    F208011  中藥零售業
    F208021  西藥零售業
    F208031  醫療器材零售業
    F208050  乙類成藥零售業
    F213030  電腦及事務性機器設備零售業
    F213040  精密儀器零售業
    F213080  機械器具零售業
    F213100  污染防治設備零售業
    F213990  其他機械器具零售業
    F218010  資訊軟體零售業
    F401010  國際貿易業
    I103060  管理顧問業
    I301010  資訊軟體服務業
    I301030  電子資訊供應服務業
    IC01010  藥品檢驗業
    IG01010  生物技術服務業
    IG02010  研究發展服務業
    IZ09010  管理系統驗證業
    J101050  環境檢測服務業
    ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務


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