2019年2月12日 星期二

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國璽軟實立新藥 進行臨床試驗
國璽幹細胞公司(6704)宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立)供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1(軟實立)是該公司繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。
國璽集團長期專注在幹細胞應用領域,包括:幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病 (例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)等,都有亮眼的研究成果與國際專利。
高齡化時代來臨與休閒運動風行,導致退化性關節炎或運動傷害,造成膝關節軟骨受損人數增加;根據衛福部醫療統計資料顯示,2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人,相較於2016年的79萬就醫人數,增加近5萬人,因此,膝骨關節炎相關治療產品的開發,已經成為現今再生醫療的重要課題之一。

本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案,預計使用的GXCPC1(軟實立)幹細胞製劑,細胞源自於健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑,此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。
國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗
2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司,研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」,提出供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將同步進行第一期和二期人體臨床試驗。
國璽幹細胞董事長莊明熙表示,台灣社會高齡化與休閒運動風行,造成退化性關節炎或者運動傷害,導致膝關節軟骨受損就醫的民眾,年年增加,且難以完全治癒,讓很多國人飽受膝傷之苦。
根據衛福部統計,2017年膝部關節炎就醫人數高達83萬7千人,相較2016年的79萬人,增加近5萬人,因此讓膝骨關節炎相關治療產品的研發,成為再生醫療的重要課題之一。
莊明熙指出,衛福部審查通過膝骨關節炎的臨床試驗案,使用「軟實立」幹細胞製劑,細胞源自健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑。
莊明熙並說,試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持,預計對18位自願受試者進行為期1年的試驗,期待可以圓滿完成。

國璽開發中的「思益優」及「清肝淨」,由人體的間質幹細胞所製成,適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑,目前此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床實驗,並進行第二期人體臨床試驗申請,「軟實立」 是第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。
減緩關節炎惡化 國璽幹細胞論文登SCI國際期刊「The Knee」
國璽幹細胞與台灣大學名譽教授郭宗甫(前台大動物醫院院長)共同合作,以軟骨缺損手術 (osteochondral defect) 模擬骨關節炎缺損模式,結合國璽幹細胞的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」製造的幹細胞,成功證實骨關節軟骨缺損部位修復及再生,減緩關節炎的惡化,研究成果榮登於SCI國際期刊「The Knee」。
骨關節炎是常見的健康問題,不僅疼痛,也可能對生活行動構成很大的影響。關節炎並不是老人才會有的毛病,且患者的年齡層亦有年輕化的趨勢。根據衛福部醫療統計資料顯示,民國104年關節病變及相關疾病之患病人數約為326萬人,台灣平均每7人就有1人有關節疾病的困擾,如何預防及治療關節炎,成為現今最重要的健康課題。
現今治療不同程度或種類的關節炎可透過注射止痛劑、玻尿酸以緩解不適,若關節軟骨破壞程度嚴重則需開刀治療,然而傳統治療方式存在僅能短期減緩疼痛或開刀後有感染的風險,開發新的治療方法是目前急需解決的醫療難題。
國璽幹細胞董事長莊明熙指出,幹細胞具有自我增殖與軟骨細胞分化潛能,因此在幹細胞治療之應用潛力上備受矚目。依照已有的幹細胞治療骨關節炎實驗數據,開發出能符合臨床使用之幹細胞治療骨關節炎新藥GXCPC1(軟實立),目前已申請臨床試驗 (Investigational New Drug,IND),期盼能透過此發明造福病患。

莊明熙董事長表示,國璽幹細胞具有「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,能在同一時間快速穩定提供幹細胞製劑,未來將更積極開發新適應症之幹細胞製劑,滿足未被滿足的醫學需求。

國璽幹細胞應用技術現增案11/16補正,預計屆滿7個營業日申報生效
國璽幹細胞應用技術股份有限公司(公開發行公司,6704)申報以現金增資發行普通股10,000,000股,每股面額10元,總額新臺幣100,000,000元乙案,該公司因提出之申報書件不完備,業於107年11月16日自行完成補正,並將副本抄送相關單位。本案依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第12條第2項規定,自完成補正日重新起算,如無重大異常,預計屆滿7個營業日申報生效。
國璽幹細胞(6704)雙喜臨門 關注特管辦法立法持續完善自有技術與設備
立志成為我國幹細胞技術之先驅及領航者的國璽幹細胞應用技術股份有限公司,近日營運成績可謂係雙喜臨門!櫃買中心於107年8月21日公告國璽幹細胞公司補辦公開發行生效(證券代號:6704),8月23日國璽幹細胞公司再接獲衛生福利部函文,對國璽幹細胞公司[以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗]同意備查,國璽幹細胞公司將在此基礎下繼續往前邁進,期領航帶動我國幹細胞生醫科技產業提升市場競爭力。
衛生福利部今年6月8號正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法),衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,衛福部經多方研議後修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放運用於符合適應症之臨床治療個案(摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html)。
依特管辦法預計將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,特管辦法預計最快今年9月發布。自產業動態觀察,近期衛生福利部對幹細胞治療有相當多政策推動,自台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現,台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案,其中就有13個是以間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為標的。這當中,又以自體移植被視為安全性較高。
國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區,備有符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,並通過主管機關查核。國璽幹細胞董事長莊明熙指出,該公司自2010年便積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發,透過臨床試驗探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。目前,隨著細胞製劑需求量亦日趨增加,國璽幹細胞公司於新竹生物醫學園區內,建置亞洲第一座量產等級PIC/S GMP規格之細胞製劑廠。國璽幹細胞公司將密切注意法規動態,並致力完善內部設備及專業技術,以期許能隨時符合法令之規範,待特管辦法未來正式公佈實施後,能從速符合法令要求,嘉惠更多有需要的國人。
花蓮慈濟醫院結合國璽幹細胞 南向菲國醫院合作擴大健康醫療服務
配合衛生福利部新南向政策,花蓮慈濟醫院積極推動「一國一中心」計畫任務,以菲律賓為主要合作國家,發展醫療產業合作計畫。花蓮慈院林欣榮院長8/6、8/7率領醫療團隊前往菲律賓,與菲律賓三所醫院簽署醫衛合作備忘錄,同時,長期與花蓮慈濟醫院合作進行幹細胞新藥臨床的國內幹細胞生醫大廠國璽幹細胞集團,亦與林欣榮院長醫療團隊隨行南向菲國推廣幹細胞醫療合作,並提供幹細胞治療相關技術及產品,讓台灣的先進醫療產品(ATMP)與醫療技術一同揚名國際。
花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊此行與菲律賓三所醫院簽署醫衛合作備忘錄,包括聖托斯醫學中心(Cardinal Santos Medical Center)、中華崇仁總醫院(Chinese General Hospital)、菲律賓骨科醫院(Philippine Orthopedic Center)等三所醫院。花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示,這次合作除了希望能配合當地政府衛生政策參與國際醫療推動外,同時加強與三家醫院的醫療人員交流訓練,期望能有更多方面的合作與交流。
這項台菲簽署合作的儀式上,雙方代表友好握手,搭起為病人解除病苦的橋樑。菲律賓三家醫院的院長都深感榮幸能與慈濟做深入的合作,聖托斯醫學中心執行長Dr Zenaida M. javier Uy特別表示,透過這次合作不僅將深度了解花蓮慈院目前正著手進行治療惡性腦瘤的新藥臨床試驗,運用自體脂肪幹細胞治療陳舊性腦中風、巴金森病,以及運用臍帶血治療急性缺血腦中風等臨床試驗外,也對慈濟的骨髓移植治療及人文留下深刻印象,未來希望能加深雙方醫事人員訓練。
近年來,花蓮慈院醫療團隊也在菲律賓黎剎省聖馬刁鎮進行肺結核與狂犬病的防治,並簽屬國際醫衛合作協議外,這次花蓮慈院特地拜訪菲律賓兒童醫學中心(Philippine Children"s Medical Center),與院長Dr. JULIUS LECCIONES以及醫療團隊會面商談,分享慈濟骨髓幹細胞中心的建置,與最新的幹細胞移植治療。院長Dr. JULIUS LECCIONES則特別表示,慈濟骨髓資料庫在華人世界具有具足輕重地位,因此期待未來與慈濟進行臍帶血、幹細胞移植治療方面的研究合作,甚至是借重慈濟的經驗協助菲律賓骨髓庫建立。
菲律賓骨科醫院(Philippine Orthopedic Center)是菲國唯一一間公立的骨科專科醫院。對於這次與花蓮慈院合作相當有興趣的菲律賓骨科醫院院長Dr. Jose S. Pujalte表示,慈濟骨科團隊已完成十萬多例包含各種骨折手術,關節重建手術及脊椎手術均屬例行之手術,就質與量來說,在臺灣已名列前芧,希望可以藉由簽約帶動雙方的醫療交流,提升醫療品質。
在這次台菲兩國簽署醫衛合作計畫中,隨行林欣榮院長醫療團隊南向菲國推廣幹細胞醫療合作的國璽幹細胞集團,不遺餘力開發幹細胞新藥,目前擁有九支新藥專利,研究成果傲視同業。國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示,國璽的核心能量係幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術,專注於開發幹細胞治療產品,除了有穩定的製程技術,更具備多項獨家專利技術;此行隨同林欣榮院長南向菲國,國璽將提供幹細胞治療相關技術及產品協助菲國三所醫院提升醫療服務,讓台灣的先進醫療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP)與醫療技術一同揚名國際。
花蓮慈濟醫院從2017年開始接受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗,至今(2018)年5月下旬,已順利收案三位陳舊性腦中風病人,完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗。花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞於今年7/4日簽訂幹細胞醫二期臨床合約書,國璽幹細胞除了委託花蓮慈院接續進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」外,也將在花蓮慈院進行「以自體脂肪幹細胞治療肝硬化」的第二期人體試驗研究計畫。因此,花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊這次南向與菲國三所醫院簽署合作,預料將為台灣發展幹細胞生醫科技應用與臨床醫學邁向國際化締造新頁。
「深入當地才可以看見最深層的需求。」林欣榮表示,這次與聖托斯醫學中心、中華崇仁總醫院、菲律賓骨科醫院三家醫院簽署合作備忘錄,不僅建立雙方提升臨床技術、創新研究的合作計畫,提升醫療品質,特別是骨髓移植、幹細胞治療、中西醫合療、活體肝臟移植、眼科手術、高難度關節矯治等,也期待透過雙方合作備忘錄的簽署,開啟台灣與菲律賓國際醫療交流。
長期的陪伴不光是提供慈善與醫療技術,投入國際醫事人員訓練工作,也是花蓮慈院國際醫療服務的重點項目之一。林欣榮院長表示,慈濟醫療之愛跨越不同種族、語言,期望經由此次「新南向政策」備忘錄的簽署,結合國璽幹細胞公司、國為生醫以及華碩資訊產業的連結,擴大健康醫療服務面向,共同為需要援助的病人,奉獻心力,傳遞慈濟的醫療人文精神。
治療急性腎損傷展露曙光! 國璽集團獲「急性腎臟損傷」幹細胞治療專利
台灣為全世界的洗腎王國,因為腎損傷無法有效治癒,最終將導致不可逆的腎臟受損,以至於必須等待換腎或是終生洗腎。可謂係國內幹細胞新藥開發領導者的生醫科技大廠「國璽幹細胞集團」,今(8/9)日宣布已獲得「用於治療急性腎臟損傷之醫藥組合物」專利,利用幹細胞(stem cell)結合特定生長因子(Growth factors, GF)的技術,為治療急性腎損傷展露曙光!
國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示,急性腎損傷也被稱為急性腎衰竭,是一種嚴重且會造成死亡的腎臟疾病。急性腎損傷不只發生在腎臟病人、老年人口,當患有糖尿病、高血壓或不良生活習慣 (亂吃成藥、吸菸或短期內劇烈運動) 者皆是高危險群,此類病人體內的水分或尿素、肌酐酸等身體代謝毒素排不出去,進而導致心跳過速、毒尿症或神智不清等情形,若轉變為永久性的腎臟傷害,則需要進行長期洗腎,影響生活品質,實在不可不慎!
「為了尋找有效且方便的治療方法,國璽幹細胞研發團隊開發以幹細胞為基礎的治療方式。這次所獲得的專利,是一種創新且具有不同作用機制組合的急性腎臟損傷治療劑。」莊明熙董事長表示,幹細胞和身體中其他的一般細胞不同,具有組織修復的能力。此外,為了提升幹細胞治療的效益,國璽研發團隊也嘗試結合生長因子技術,結果成功開發出一種能夠解決現行急性腎臟損傷治療技術之缺陷、又能夠讓幹細胞充分發揮功能的醫藥組合。
莊明熙董事長表示,目前急性腎臟損傷的治療方法為洗腎、腎臟移植或者透過支持性療法緩解患者不適,然而這些療法需要消耗大量醫療資源,但對於損傷的腎臟修復效果有限。如何開發出一種能夠解決急性腎臟損傷的新藥或治療方法是當今的發展重點,而幹細胞治療的創新治療方式將提供另一項選擇。
在動物實驗結果顯示,莊明熙董事長說,這項專利方法能夠提供比一般的急性腎臟損傷治療技術更優異的效果,包括能夠達到良好的組織修復能力、減緩急性腎臟損傷的惡化並有效改善因急性腎臟損傷所造成的腎功能異常…等,能提供急性腎臟損傷之早期治療。此新藥的開發將有助於大幅提升急性腎臟損傷所造成的痛苦與醫療花費,並有機會降低患者需要洗腎的風險。

配合政府新南向政策,國璽幹細胞集團才剛結束與花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊至菲律賓馬尼拉,進行「一國一中心計畫」參訪行程,莊明熙董事長表示,幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量,國璽專注於開發幹細胞治療產品,除了有穩定的製程技術,更具備多項獨家專利技術。國璽幹細胞集團也願意協助醫療單位,提供幹細胞治療相關技術及產品,讓台灣的先進醫療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP)與醫療技術一同揚名國際。
國璽幹細胞生醫園區新廠 今上樑
國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,21日在科技部竹北生物醫學園區舉行新廠上樑典禮,由新竹縣副縣長楊文科和科技部新竹科學工業園區管理局副局長許增如等共同主持,一同見證國璽幹細胞創新科技跨向自主發展新里程,並帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業邁向新紀元。
國璽集團董事長莊明熙表示,國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區,陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥,同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品,目前「清肝淨」已申請二期臨床,「思益優」一期臨床收案完成,「軟實立」也正在申請一期臨床。
「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器!」莊明熙強調,至今,國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專利,可謂係業界之最,內容涵括幹細胞新藥成分、製程、設備以及檢測方法,不僅突顯出國璽集團透過全力創新研發的奠基,完全邁向技術自主新里程碑,更是展現締造「立足亞洲、放眼世界」的強烈企圖心。
莊明熙表示,感謝中央及地方的支持,使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利,這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,年產能可達10萬劑,預估將有新台幣200億元的產值。未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外,也協助學術、臨床、業界進行委託製造,透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗,可加速幹細胞新藥產品的研發及上市,活絡幹細胞產業的發展。
國璽幹細胞新藥廠設計相當創新,整體建築挑高6米共計五層樓,全棟為綠建築規劃搭配智能調節空調系統,能在不同時段調節能源,達到節能且高效率穩定運轉的需求。莊明熙董事長進一步介紹指出,新藥廠頂樓架設太陽能蓄電裝置,能降低建築物的溫度並且提供綠能,將生醫、科技、綠能、環保和人文完美結合,提供研究人員舒適及創新的開發環境。
莊明熙指出,今日上樑之後,幹細胞新藥廠興建工程將在今(2018)年底前完成,相關的儀器設備也將陸續就位,製程完成驗證及確效之後將申請PIC/S GMP認證;隨後,幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務,估計GXHPC1 (清肝淨)在進入二期臨床階段時,就可轉移至新廠量產。
新竹縣副縣長楊文科表示,新竹縣已是台灣重要的生物科技聚落,包括即將完工的台大新竹生醫園區分院、中國醫藥大學新竹分院,以及進駐竹北生醫園區的相關產業。此次國璽集團投資興建幹細胞藥廠,除了帶動幹細胞醫療健康產業間的密切合作,加速幹細胞研究成果產業化的步伐,也提供清華大學、交通大學、中華大學等校生物科技人才未來實習及就業的環境,生醫科技是政府大力支持的產業,期盼國璽在生醫科技產業持續創造更多的資源,帶領幹細胞科技邁向國際。
與前妻及女友虛偽增資 國璽前董事長背信遭訴
〔記者蔡彰盛/新竹報導〕國璽幹細胞應用技術公司朱姓前董事長被控與前妻以及現任女友共謀,先虛偽增資旗下公司,然後再令國璽購買虛增股份,讓國璽損失達3850萬元,錢全進朱男口袋,新竹地檢署依背信等罪嫌起訴朱男與前妻、女友等人。
檢調調查,朱男為國璽幹細胞應用技術公司前董事長及神龍健康工學科技公司(現更名為富誼康生醫科技公司)股東,前妻彭女為神龍董事長及國璽董事,朱、彭為彌補朱積欠國璽款項之資金缺口,利用彭女2012年間擔任神龍董事長機會,由彭女召開神龍公司臨時股東會及董事會,決議增資5千萬元(每股10元,共500萬股),並以彭女、國璽前總機也是朱男現任女友余女,與第一任妻子江女各認購增資股份200萬股、200萬股及100萬股。
朱男、彭女為籌措5千萬元增資股款,先向人借款5千萬元,以彭、余及江女等3人名義,分別匯款至神龍帳戶,經會計師審查無誤,再將5千萬元匯回借款人帳戶。
彭女明知5千萬元增資股款,非她與余女、江女等3人實際繳納,且已全數提領轉帳殆盡,竟仍委託會計師向經濟部申請增資發行新股變更登記。致使經濟部誤認神龍已依法收足股東應繳納股款,而核准增資事宜。
朱、彭以虛偽增資方式得手後,明知神龍此增資案每股認購金額僅10元,另考量自己與彭女當時分別身兼國璽、神龍董事長及董事 ,為避免利益衝突,致假投資案功虧一簣,竟先由朱召開董事會,決議投資神龍金額介於3750至8750萬元;並與彭女旋各假意辭去國璽董事長、董事職務,再於隔天召開董事會,推舉時任國璽生醫總經理的鄭男擔任國璽董事長,鄭男明知國璽累計虧損達3470萬餘元,已因鉅額虧損無資力再購買神龍股份,竟允諾形式上出任國璽董事長,實則國璽所有業務,仍由朱幕後總攬。
為牟取私人不法利益,朱委託資產評價公司進行神龍股權價值評估時,故意隱匿虛偽增資5千萬元,以及神龍曾向國璽借貸7千萬等事,讓評價分析師高估神龍每股股權合理價值為24.81元。
朱旋即指示鄭召開董事會決議以每股23元,購買神龍股票3500張,總投資金額8050萬元,再由朱親自出面以國璽名義每股23元購買350萬股神龍股份,總金額為8050萬元。致使國璽以每股多支付至少11元購買神龍虛增股份,而受有3850萬元損害。案經國璽向新竹縣調查處提告,移送新竹檢方偵辦。
檢方依違反公司法、刑法使公務員登載不實文書、會計法填製不實會計憑證與刑法背信等罪嫌,起訴朱男與前妻彭女以及余姓女友、總經理鄭男等4人,由於檢方認定全案最後犯罪所得均由朱男取得,因此朱男未扣案犯罪所得3850萬元,也建請院方宣告沒收。
治療關節炎新選擇 國璽幹細胞新藥再創新
國內幹細胞新藥領導大廠-國璽幹細胞集團再以【關節軟骨修復用組合物之注射劑型】成功獲得台灣發明專利,創新專利技術將有助眾多關節炎病患提升生活品質。為了廣大關節障礙病人之福祉,國璽幹細胞集團將投資成立專業診所,共同推動關節炎新療法,造福病患。
關節炎在日常生活中相當常見,諸如:退化性關節炎、類風濕性關節炎、痛風性關節炎等,不論何種關節炎最終將造成軟骨磨損,導致關節活動受限進而產生疼痛,因此,工作或過度使用關節的運動、自體免疫疾病或喜吃高普林食物者不可不慎!根據衛福部醫療統計資料顯示,民國104年關節病變及相關疾病之患病人數約為326萬人,台灣平均每7人就有1人有關節疾病的困擾,如何預防及治療關節炎,成為現今最重要的健康課題。
現今治療不同程度或種類的關節炎可透過注射止痛劑、玻尿酸或血小板濃厚液(Platelet-Rich-Plasma, PRP) 以緩解不適,若關節軟骨破壞程度嚴重則需開刀治療,然而傳統治療方式存在僅能短期減緩疼痛或開刀後有感染的風險,因此,幹細胞治療將提供一個新的契機。國璽幹細胞集團新獲專利技術,在動物實驗已證實,此注射劑可使兔子後肢股骨關節軟骨缺損部位修復及再生,並有效減緩關節炎的惡化。
鑑於動物實驗之成功與專利獲得,國璽幹細胞集團將致力於治療關節炎新藥「GXCPC1 -軟實立」的臨床試驗 (Investigational New Drug,IND) 申請,並預計2019年進入臨床試驗第一期,這將是繼治療肝硬化「GXHPC1-清肝淨」和治療腦中風「GXNPC1-思益優」後,第三個進入臨床試驗的新藥。

國璽幹細胞集團為了具有量產與提供委外幹細胞製劑之服務,2016年斥資新台幣5億元,於新竹生醫園區興建亞洲首座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠,並訂於2018年5月中旬舉行上梁典禮,預計2018年底完工,期盼正式營運之後為台灣幹細胞新藥立下新的里程碑。

國璽幹細胞 正式結盟富誼康直銷通路
國璽幹細胞應用技術(股)公司成立至今已11年,是生技新藥產業界中研發幹細胞新藥的領航者,該公司成立的目的是致力於自體脂肪幹細胞應用研究與治療,目前已獲得多項台灣、中國、美國專利,專利內容包括治療肝硬化的幹細胞新藥、幹細胞保健食品以及脂肪幹細胞製程相關專利,同時也在世界知名期刊發表過11篇幹細胞研究報告。
未上市股票諮詢  0960-550-797 陳先生
  在最近食安危機頻傳,國璽幹細胞公司為了提升自身品質把關,在2013年通過ISO9001認證,另外檢測實驗室也於2013年通過認證成為TAF實驗室,在幹細胞保健食品方面也從2012年至2014年連續3年獲得SNQ國家品質標章的認定。
  國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗,是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。該公司研發團隊除了致力於公司本身的新藥開發外,並於2015年第8屆泛太平洋幹細胞研討會受邀分享台灣人體臨床實驗的經驗並獲得大會頒發貢獻卓越獎章。
  為了讓高科技保健品可以造福更多的客戶,國璽幹細胞公司於今年4月12日幹細胞研討會當天與台灣知名行銷通路商「富誼康生醫科技(股)公司」簽訂台灣保健品經銷代理合約,希望可以拓展幹細胞保健品市場。
  富誼康生醫公司將於4月25日成立高雄分公司,相信未來可以讓廣大的南部民眾受惠於幹細胞保健品,國璽幹細胞公司與富誼康生醫公司在強力的合作下,一定可以強化整個幹細胞產業鏈垂直整合模式,讓優質研發能力的國璽幹細胞公司產品,透過富誼康生醫公司全省綿密的行銷通路,更完整建構產、官、學、研、醫、銷的通路平台,2015年開始也會更積極到世界市場布局,造福更多人的健康也為國璽幹細胞公司及富誼康生醫公司創造更大的業績。
國璽幹細胞保健食品 連三年獲認證國璽幹細胞今年以「躍力效」和「免逸靈」保健食品獲得2014年SNQ國家品質標章肯定。這是該公司繼2012、2013年分別以「SCGF蛋白」、「醣抑安」獲SNQ國家品質標章後,連續三年都以開發的幹細胞保健食品獲SNQ。
未上市股票諮詢  0960-550-797 陳先生
  在最近食安問題越來越嚴重的情況下,國璽幹細胞力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關,檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等,確保產品的安定性、有效性與安全性,並於2013年通過ISO9001與ISO17025認證。

  除此之外,國璽幹細胞也致力於基礎研究、醫學臨床實驗,並委託醫師進行初步人體試驗,期盼以更多的基礎研究,進一步確認有效性。
國璽幹細胞 兩新藥進入臨床
國璽幹細胞公司於本次生技展大放異彩,自從去年9月台灣細胞治療法規頒布後,國璽幹細胞公司展示了最新的幹細胞新藥研究成果-治療肝損傷的『清肝淨』及治療陳舊型腦中風的『思益優』都已進入人體臨床第一期試驗,現場也有許多海外人士有意洽談關於國外進行臨床試驗的可行性以及幹細胞新藥後續合作與授權事宜。

 國璽幹細胞公司是國內頂尖的幹細胞新藥研發公司,除了進行幹細胞儲存服務外又兼具多項病症幹細胞新藥研究,讓儲存的客戶對於未來使用上更具信心。此外,在此次生技展中,國璽幹細胞公司除了展售獲SNQ的幹細胞生長因子相關的保健品以及保養品外,去年新成立的子公司-超微體生醫科技公司也一併推出新的技術商品-超臨界皂苷精粹,也獲得許多客戶詢問和洽談後續合作代理事宜。

 因著國璽幹細胞公司已陸陸續續拿到多項專利,也善用產學合作締造出許多豐碩的研究成果,讓幹細胞研究朝向應用發展上邁出了一大步,相信在不久的將來,在許多學校、醫院以及國璽幹細胞公司的努力下,可以讓台灣幹細胞產業更加蓬勃發展,造福更多需要幫助的人。

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國璽肝病新藥展開人體臨床試驗 擬10月公開發行
國璽幹細胞目前正與國內知名醫藥大學進行產學合作,積極開發幹細胞新藥,董事長莊明熙表示,現階段進程一切順利,其中治療肝硬化的新藥已通過衛服部核准,將在10月展開第一期人體臨床試驗;而治療腦中風的新藥也獲CDE專家審查過關,預計最快能在今年底開始進行第一期人體臨床試驗。他規劃,公司將於今年10月辦理公開發行,逐步朝資本市場之路前進。

國璽成立於2004年3月,專注於幹細胞新藥的研發及製造。莊明熙指出,治療肝硬化新藥的第一期人體臨床試驗規劃在9個月內完成,其中6個月的時間主要進行臨床試驗,後3個月則用在整理實驗報告;另外,治療腦中風的新藥也緊接在後,今年底共計兩項新藥能進入人體臨床試驗。莊明熙說,兩項新藥在動物試驗中都順利完成,對於接下來的人體臨床試驗充滿信心。

莊明熙指出,使用幹細胞治療可讓細胞達到修復及自我再生,當幹細胞從人體取出之後,若直接注射回人體上並不能達到治療效果,必須透過專業技術以活化幹細胞;而國璽開發出特定的幹細胞佐劑,能使幹細胞的修復能力提升。該公司的佐劑已掌握治療腦中風及肝損傷的技術,並於日前完成動物臨床試驗。此外,另有六項新藥正處於動物臨床試驗階段,治療標的包含肌腱修復能力、牙周病、失智症、缺血性心臟病、皮膚再生,及子宮內膜異位。

國璽日前已向新竹生醫園區申請建置廠房,預計今年底或明年初可望通過核准,新廠初期將先用於幹細胞的儲存及備份,並用1年時間完成新廠的建立。
莊明熙表示,因應建廠需求將辦理5,000~6,000萬元現金增資,每股溢價額度尚在討論之中,規劃將募款2億元左右的資金以進行擴廠。該公司目前股本5.2億元,完成現增之後股本將膨脹至約5.8億元。

莊明熙表示,國璽2013年營收為1,800萬元,全數為保健品的銷售收入,而稅後淨損約6,000萬元;莊明熙預估今年營收將可望攀升至4,000~5,000萬元,其中保健品可為營收注入2,000多萬元,另外幹細胞儲存業務的營收也能達到2,000多萬元。該公司距離公開發行只差臨門一腳,目前正由勤業眾信輔導中。

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國璽 獲抗老專利
生技展圓滿落幕後,國內生技產業創新能量正持續爆發中,其中國璽幹細胞今年在治療肝硬化的幹細胞新藥上陸續取得美國及台灣發明專利(專利證號為US 8415149 B2、I439276),近日再取得能使人體內幹細胞增生及抗老的專利(專利證號為I445503)。國璽研發副總林珀丞博士表示,此專利取得不僅證明國璽創新研發能力,更把幹細胞技術實際落實在產業應用上。

  從諾貝爾獎得獎趨勢來看(2009年-端粒((酉每)),2012年-幹細胞),對於人類衰老的原因已不再是謎,但是對抗衰老的方法目前僅止於實驗室階段。
國璽運用生長因子技術研發出許多人體必需卻不易從日常飲食中獲取的生長因子,更將其開發成為食品補充品。目前應用此專利成果開發的產品「激活蛋白」、「SCGF蛋白」已在市面販售,下階段也開始以「幹細胞特化」的概念開發出針對特定組織退化疾病的產品,像是針對退化性關節炎、高血糖症、高血脂症等等。


  國璽董事長莊明熙表示,針對肝硬化及腦中風治療的幹細胞新藥已向衛福部提出人體試驗申請,順利的話將在今年底陸續通過核准以進入臨床試驗。

國璽幹細胞接手 救援珣珣不中斷
嘉義癱童珣珣(4歲)人體試驗計畫原本即將面臨中止,但新竹竹北生醫園區中國璽幹細胞應用技術股份有限公司願意免費提供珣珣後續治療所需的幹細胞技術,近期內也將重新向衛福部提出人體試驗計畫,希望珣珣第二階段治療能如期在今年七月開始執行。

中國醫藥大學北港附設醫院林欣榮院長表示,前幾天得知原合作的生技公司退出合作時他也很驚訝,故立刻緊急連繫與中國醫藥大學有密切合作關係的國璽幹細胞公司董事長莊明熙,希望公司能提供協助,國璽董事長一聽到立即允諾全力支持,並且吩咐研發單位近期內將補送臨床申請文件至衛福部審核,預計審核後,珣珣將接受四次靜脈注射方式療程,每隔兩周進行一次,預計兩個月內可全部完成。

國璽幹細胞應用技術股份有限公司董事長莊明熙表示,將採集珣珣的脂肪幹細胞到實驗室進行分離、擴增,再製成治療用的幹細胞交給林欣榮院長,總時間約需三個月,而所需費用五百萬元由國璽創辦人朱耕廷全額贊助,希望能按照原計畫時程讓珣珣接受良善的治療。


全球首創 國璽成功研發SCGF蛋白
以幹細胞應用為發展主軸的生技新藥公司-國璽幹細胞應用技術股份有限公司,在研發幹細胞製劑時,嘗試以一些天然萃取物可讓幹細胞增生或分化,因此國璽將此研究成果應用在「SCGF蛋白」的開發,並進行多項人體臨床及動物實驗,此項開發於2012年獲得「SNQ國家品質標章」的肯定。

國璽董事長朱耕廷表示,國璽目前致力於開發醫療用幹細胞製劑與幹細胞相關檢驗分析技術,在生技研發能量上,國璽具有幹細胞製劑製程平台、幹細胞分析平台及幹細胞製劑開發平台的技術與認證優勢,並於新竹生物醫學園區建置幹細胞研製中心,將臨床的需求與基礎研究整合,以落實在產業環境中,發展新型的幹細胞製劑於臨床治療。

產學合作
進行實驗研究
朱耕廷指出,此次獲得SNQ國家品質標章的「SCGF蛋白」是利用國璽的幹細胞分析平台設計出的配方,在臨床上證實食用後可增加人體內幹細胞數目及端粒?活性、進行組織修補及細胞分化,可延緩老化。

他進一步指出,為證實「SCGF蛋白」的功能,國璽與醫學單位進行人體臨床與動物實驗。

國璽向中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會申請並核准同意進行人體試驗,針對18-65歲不同年齡層、不同性別的受試者進行人體實驗,每日三餐飯前服用SCGF蛋白,食用不同時間,觀察體內CD34幹細胞數目、端粒?活性、類胰島素生長因子的濃度。發現SCGF蛋白有助增加CD34幹細胞、提升端粒?的活性,對延緩老化有益處。

另外,與東華大學簽署產學合作進行動物實驗,採用衛生署所公告之四氯化碳肝損傷模式的老鼠模式,檢測GOP、GPT值,發現SCGF蛋白對肝發炎情形有改善。

並與風濕免疫科醫師合作進行人體臨床試驗,發現對患者臨床關節炎症狀有改善。
簡介
國璽幹細胞應用技術股份有限公司成立於2004年3月31日,是以幹細胞技術為平台的生技新藥公司,目的為將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的保健食品與新藥產品。由於幹細胞是新生細胞的來源,提供疾病的治癒契機,是未來醫藥市場的主流,因此國璽長期投入此領域技術的研發,並結合產、官、學、研、醫的資源,希望以幹細胞再生技術造福全人類。

2010年國璽與中國醫藥大學的「動物性胎盤滋養層萃取功效」研究,經科學驗證發現幹細胞的「啟動開關」—幹細胞生長因子,可促進人體的回春、抗老化與細胞修復,為人類健康帶來極大幫助,國璽也以此成果開發出一系列優質的保健品與保養品。

此外,國璽投入「治療肝硬化/纖維化之幹細胞製劑技術」開發計畫,於2010年10月由國科會核准在新竹生物醫學園區建置幹細胞研發中心,並於2012年2月通過經濟部工業局的生技新藥發展條例,成為目前政府所扶持的生技新藥公司之一。
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公司基本資料
統一編號
80689276
公司狀況
核准設立  
公司名稱
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
資本總額(元)
1,000,400,000
實收資本額(元)
418,662,750
代表人姓名
莊明熙
公司所在地
新竹縣竹北市光明六路東一段243號8樓   
登記機關
經濟部中部辦公室
核准設立日期
093年03月26日
最後核准變更日期
103年01月08日
所營事業資料
C802100  化粧品製造業
F102170  食品什貨批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F121010  食品添加物批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F221010  食品添加物零售業
C802041  西藥製造業
CF01011  醫療器材製造業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
C199990  未分類其他食品製造業
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